老挝大熊制药
Bigbear Pharmaceutical
温馨提示： 药品包装不定期更新，请以交付实物为准；为保障用药安全，请严格遵守医嘱或说明书。
氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)是全球首创的口服选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂。精准控炎，疗效显著，持久稳定，适用广泛，开启银屑病口服靶向治疗新时代。
所有称呼氘可来昔替尼片，Deucravacitinib，颂狄多，Sotyktu，Duvacidx
药品规格
WhatsAppWhatsApp
药厂直销品质保障全球闪送隐私保护氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)的全程给药应在专业医生指导下进行，其安全性和有效性主要基于成人银屑病患者的临床研究数据。
氘可来昔替尼片适用于适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
使用本品治疗前，应对患者进行活动性和潜伏性结核病（TB）感染评估。
对于检测结果呈阳性的患者，应在开始使用本品治疗前启动抗结核治疗。
应按照现行的免疫接种指南完成免疫接种。
本品推荐剂量为6mg口服每日一次，可与食物同服或不同服。
请勿压碎、掰开或咀嚼片剂。
对于轻度、中度或重度肾功能损害患者，或接受透析的终末期肾病（ESRD）患者，不建议调整剂量。
对于轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能损害患者，不建议调整剂量。
不推荐重度肝功能损害（Child-Pugh C级）患者使用本品。
不推荐与其他强效免疫抑制剂联合使用。
妊娠
妊娠期间使用氘可來昔替尼片的病例报告现有数据不足以评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良妊娠或分娩结局的风险。
在动物生殖研究中，在器官形成期以大鼠和兔口服氘可来昔替尼，剂量至少为最大推荐人体剂量（MRHD）6mg每日一次的91倍时，未观察到对胚胎-胎儿发育的影响。
所有妊娠均有出生缺陷、胚胎丢失或其他不良结局的背景风险。目标人群中重大出生缺陷和流产的背景风险未知。
哺乳
尚无关于氘可来昔替尼在人乳中存在、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。在大鼠乳汁中检测到氘可来昔替尼。如果药物在动物乳汁中排出，则很可能在人乳中排出。在考虑母乳喂养对婴儿的发育和健康益处的同时，应综合考虑母亲对本品的临床需求以及本品或母亲的基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
在年龄≥65岁患者与年轻成人患者之间未观察到本品疗效的总体差异。
在PSO-3研究中，共有7例年龄≥65岁的患者接受了氘可來昔替尼片治疗。随着暴露期的延长，没有证据表明老年受试者（≥65岁）常见不良事件或感染性不良事件（安全性问题）的类型和发生率增加。此外，在年龄≥65岁患者与年轻成人患者之间未观察到氘可來昔替尼片疗效的总体差异。
发生于≥1%的斑块状银屑病受试者且发生率高于安慰剂组的不良反应包括：
上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎、痤疮。
对氘可来昔替尼或本品任何辅料有过敏史者禁用。
在接受氘可來昔替尼片治疗的受试者中已有超敏反应（如血管性水肿）的报告。如果发生有临床意义的超敏反应，应给予适当治疗并停用本品。
本品可能增加感染风险。
在接受氘可來昔替尼片治疗的银屑病受试者中已有严重感染的报告。氘可來昔替尼片治疗期间最常见的严重感染包括感染性肺炎和COVID-19。在PSO-3研究中，整个研究期间未报告COVID-19或肺炎事件。
活动性或严重感染患者应避免使用本品。
在患者接受本品治疗前，应对以下患者考虑治疗的风险和获益：
慢性或复发性感染；
有结核病史；
有严重或机会性感染史；
可能易感的基础疾病。
在本品治疗期间和治疗后密切监测患者的感染体征和症状。在本品治疗期间，出现新发感染的患者应及时进行全面的诊断性检查，启动适当的抗菌治疗，并密切监测。如果患者发生严重感染，应暂停本品治疗。待感染消退或得到充分治疗后方可恢复本品治疗。
病毒再激活
氘可來昔替尼片临床试验中已报告疱疹病毒再激活（例如带状疱疹、单纯疱疹）。在PSO-1和PSO-2研究的16周安慰剂对照试验期间，氘可來昔替尼片组有17例受试者报告了单纯疱疹感染，安慰剂组有1例受试者报告。
在PSO-3研究的16周安慰剂对照期间，氘可來昔替尼片组有1例受试者报告了单纯疱疹感染（口腔疱疹），安慰剂组有1例受试者报告。
在PSO-1研究中，氘可來昔替尼片组有1例免疫功能正常受试者报告了多皮区带状疱疹。
在PSO-1、PSO-2和开放标签扩展试验（完成对照试验的受试者可入组）期间，大多数在氘可來昔替尼片治疗期间报告带状疱疹事件的受试者年龄小于50岁。
在PSO-3研究的16周安慰剂对照期间，氘可來昔替尼片组有4例受试者报告了带状疱疹事件（均为局限性、非严重事件，均未导致治疗中断或终止）。
本品对慢性病毒性肝炎再激活的影响尚不清楚。乙型肝炎或丙型肝炎筛查阳性、慢性乙型肝炎或未经治疗的丙型肝炎受试者被排除在临床试验之外。在开始本品治疗前和治疗期间，应考虑根据临床指南进行病毒性肝炎筛查和再激活监测。如果出现再激活迹象，请咨询肝病专科医生。不推荐活动性乙型或丙型肝炎患者使用本品。
在开始使用本品治疗前，应对患者进行潜伏性和活动性结核病感染评估。活动性结核病患者不能接受本品治疗。潜伏性结核病患者应在接受本品治疗前启动抗结核治疗。
对于既往有潜伏性或活动性结核病史但不确定是否接受过足够疗程治疗的患者，考虑在开始使用本品前启动抗结核治疗。治疗期间，监测接受本品治疗的患者是否有活动性结核病的体征和症状。
如需更详细的药品信息，请参阅官方包装说明书。
如遇任何问题，请立即与我们联系。
邮箱：laosbigbear@gmail.com
氘可来昔替尼（商品名Sotyktu）用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，或用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者。它是一种每日一次的口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。
氘可来昔替尼通过阻断一种称为TYK2的免疫系统蛋白起作用，该蛋白在炎症中发挥作用，并与斑块状银屑病和银屑病关节炎相关。阻断TYK2可改善银屑病和银屑病关节炎的症状。
氘可来昔替尼于2022年9月9日获得FDA批准，商品名为Sotyktu。目前尚无仿制药。
请严格按照您的医疗保健提供者的指示服用氘可来昔替尼片剂。
每日服用氘可来昔替尼一次。片剂可与食物同服或不同服。不要压碎、切割或咀嚼片剂。
在室温68°F至77°F（20°C至25°C）之间储存。将所有药物放在儿童和宠物接触不到的地方。
告知您的医生您正在服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。
迄今为止，药物相互作用研究尚未发现任何与氘可来昔替尼有临床意义的相互作用，有关更新的相互作用列表。
Copyright 2024@ BIGBEAR All right reserved 大熊制药 | 老挝大熊制药 | Bigbear Pharmaceutical | 老挝全球药房
